Metodo Fmeca, uno strumento di analisi del rischio clinico

Errori in ambito sanitario e i benefici nell’applicazione del metodo Fmeca: l’analisi

A cura di:

Dott.ssa Alvisi Laura, Infermiera, USL Toscana Sud Est – Montevarchi (AR)

Dott.ssa Torricini Adriana, Incarico di funzione sviluppo piani operativi per i programmi di innovazione in ambito assistenziale DIPIO – AOU Careggi (FI)

Gli errori in ambito sanitario

La stima della frequenza degli errori in sanità appare spesso difficoltosa, specie se questi non vengono intercettati o comunicati. Uno degli ostacoli maggiori alla dichiarazione dell’errore è certamente il timore di conseguenze amministrative o medico-legali, che spinge chi ha commesso un errore a negarlo e comunque a non comunicarlo; inoltre, non sempre è facile stabilire se un evento avverso sarebbe stato evitabile (e dunque dovuto ad errore) oppure no.

Le stime disponibili risultano spesso basate sull’incidenza degli eventi avversi evitabili, evidenziata da studi prospettivi o retrospettivi su cartelle cliniche. Quest’ultime, tuttavia, devono essere considerate approssimative, potendo essere soggette a bias per difetto (perché molti errori possono non essere svelati) o per eccesso (perché eventi avversi giudicati evitabili potevano invece non essere tali).

“Gli errori diagnostici sembrano non meno frequenti di quelli terapeutici”

Gli studi sull’errore in medicina si concentrano prevalentemente sugli eventi avversi consecutivi a trattamenti inappropriati o sull’omissione di interventi necessari; si tratta, cioè, di errori terapeutici (Lazarou et al., 1998). Gli errori di diagnosi conducono a eventi avversi in modo indiretto, per conseguenti interventi terapeutici sbagliati o per omissione o ritardo di interventi necessari: sono pertanto più difficili da evidenziare e i dati relativi sono più scarsi. Le informazioni sulla frequenza degli errori diagnostici provengono da studi di confronto clinico-autoptici, e sono pertanto correlabili a patologia potenzialmente fatale.

In conclusione, gli errori diagnostici sembrano non meno frequenti di quelli terapeutici, anche se è poi la decisione terapeutica conseguente all’errore diagnostico la causa ultima dell’evento avverso.

“Errori in ambito infermieristico, significativi quelli di somministrazione”

In ambito infermieristico particolarmente significativi risultano gli errori di somministrazione. Le interruzioni del processo di somministrazione dei farmaci sono state identificate come una delle principali cause di questo tipo di errori (Hayes et al., 2015).

Le interruzioni risultano più comunemente causate da un altro infermiere o membro del personale, anziché dai familiari dei pazienti. Ne consegue che una maggiore consapevolezza tra il personale delle fonti più comuni di interruzione può incoraggiare cambiamenti che portano a una diminuzione del verificarsi di interruzioni. Inoltre, si rende necessaria l’adozione di strategie di gestione dell’interruzione in grado di diminuire la frequenza degli errori terapeutici, incrementando, allo stesso tempo l’efficienza delle attività assistenziali (Schroers, 2018).

Metodologie di valutazione e gestione del rischio clinico: il metodo Fmea e il metodo Fmeca

Al fine di intercettare rapidamente e preventivamente le possibili cause di errore si rende necessaria l’adozione di metodi e strumenti specifici per l’analisi del rischio, i quali si suddividono sostanzialmente in due grandi filoni: l’analisi reattiva e l’analisi proattiva del rischio clinico (Fig. 1)

L’analisi reattiva prevede uno studio a posteriori degli incidenti ed è mirata a individuare le cause che hanno permesso il loro verificarsi. In questo caso l’analisi di un incidente va condotta, quindi, a ritroso rispetto alla sequenza temporale che lo ha generato, per avere una ricostruzione che, dagli errori attivi, individui i fattori di rischio dell’organizzazione e il cui risultato finale sia mirato a conoscere le cause profonde, organizzative che lo hanno generato.

L’analisi proattiva, invece, mira all’individuazione ed eliminazione delle criticità del sistema prima che l’incidente si verifichi ed è basata sull’analisi dei processi che costituiscono l’attività, ne individua i punti critici con l’obiettivo di progettare sistemi sicuri.

Figura. 1 – Analisi reattiva e proattiva a confronto

Metodo Fmeca, un’analisi previsionale per evidenziare i punti critici

La metodologia FMEA/FMECA, utilizzata da oltre 30 anni in settori industriali, quali ad esempio l’automobilistico, l’aviazione, il nucleare, è stata  proposta alle organizzazioni sanitarie dalla Joint Commission (standard LD 5.2 – Manuale per l’accreditamento 2001) quale strumento per la prevenzione dei rischi.

La Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) è un’analisi di tipo qualitativo, intesa a definire ciò che potrebbe accadere (il modo di guasto /errore) se si verificasse un difetto, un’omissione o un errore; mentre la Failure Mode and Effect Criticality Analisys (FMECA) aggiunge alla prima un percorso di valutazione orientato all’assunzione di decisioni operative coerenti. Si tratta, in ogni caso, di una tecnica previsionale utilizzata per evidenziare i punti critici di un processo di lavoro, identificandoli per priorità prima di intervenire con gli strumenti di miglioramento continuo, permettendo così di inserire prove e controlli, sviluppare procedure e quindi predisporre adeguate contromisure.

Le fasi d’implementazione del metodo Fmeca

La metodologia FMEA/FMECA prevede l’implementazione di varie fasi:

1. Identificazione dell’oggetto in analisi: descrizione sistematica del prodotto/servizio/processo in oggetto di analisi ovvero parti o componenti degli stessi, attraverso il ricorso a gruppi multidisciplinari;
2. Identificazione/descrizione delle attività ad esso connesse: descrizione delle modalità di realizzazione (servizio/processo) o di funzionamento (bene) corretto;
3. Identificazione delle “modalità di errore/guasto: esecuzione dell’analisi qualitativa descrivendo i modi di errore/guasto, i loro effetti, le possibili cause;
4. Analisi e determinazione dell’IPR (Indice di Priorità di Rischio): costruzione delle tre scale di valutazione relative alla rilevazione di probabilità, gravità e rilevabilità dell’errore/guasto, esecuzione delle valutazioni quantitative relative ai suddetti tre elementi al fine dell’attribuzione dell’IPR;
5. Individuazione delle priorità di intervento: ordinamento dei modi di errore per IPR decrescente;
6. Sviluppo di piani di contenimento: identificazione delle azioni preventive/migliorative/correttive volte al contenimento (controllo/riduzione/eliminazione) del rischio di errore e pianificazione delle stesse all’interno di specifici di piani di contenimento;
7. Monitoraggio: verifica ed aggiornamento dei piani di contenimento.

Le scale di valutazione del rischio

Fondamentale nell’applicazione della FMEA/FMECA è la determinazione dell’Indice di Priorità di Rischio (IPR), il quale viene calcolato attraverso il rapporto tra tre valori:

•   Probabilità che si verifichi la causa determinante la modalità di errore/guasto;
•   Gravità degli effetti dell’errore/guasto;
•  Rilevabilità dell’errore/guasto.

Tali valori vengono calcolati attraverso apposite scale di valutazione. Tuttavia, mentre nel caso del grado di gravità e del grado di probabilità la scala viene utilizzata in modo direttamente proporzionale (ovvero da 1 a 10), nel caso del grado di rilevabilità dell’errore la scala viene utilizzata in modo inverso, attribuendo valori tanto più alti quanto più è difficile l’individuazione, e quindi la possibilità di controllo, della modalità di errore/guasto.

Una volta assegnato a ciascun elemento il proprio punteggio, si calcola l’IPR come prodotto dei tre parametri considerati, successivamente i suddetti punteggi saranno inseriti in una matrice di rischio (Fig. 2).

Figura 2 – Matrice di rischio

Gli errori che cadono nella zona:

• verde sono considerati accettabili e non richiedono particolare attenzione né ulteriori analisi;
• gialla sono accettabili ma sono opportune ulteriori analisi;
• rossa non sono accettabili devono essere resi accettabili attraverso opportune azioni correttive.

Gli IPR ottenuti attraverso le apposite scale di valutazione devono quindi essere ordinati in modo decrescente, in modo da individuare le priorità d’intervento. La soglia di IPR entro la quale si interviene, con correttivi specifici, dipende tuttavia da valutazioni da eseguire caso per caso a seconda del processo in esame; si possono scegliere, ad esempio, un valore >100 come corrispondente ad un rischio medio, >200 corrispondente ad un rischio alto, e < 50 come corrispondente ad un rischio basso.

Conclusioni

In definitiva, analizzando nello specifico il metodo FMECA, anche sulla base della revisione della letteratura , possiamo concludere che l’applicazione di tale metodologia in ambito sanitario, potrebbe garantire una minore soggettività in fase di valutazione ed individuazione del rischio clinico all’interno dei vari processi assistenziali, favorendo la rilevazione rapida e sistematica dei fattori contribuenti al verificarsi dell’errore e permettendo così un monitoraggio continuo delle cure fornite all’utenza.

BIBLIOGRAFIA

• Hayes C, Jackson D, Davidson PM, Power T. Medication errors in hospitals: a literature review of disruptions to nursing practice during medication administration. J Clin Nurs. 2015;24(21-22):3063–76.
• Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies. JAMA. 1998;279(15):1200–5.
• Schroers G. Characteristics of interruptions during medication administration: an integrative review of direct observational studies. J Clin Nurs. 2018;27(19-20):3462–71.